Newsletter de Compliance - 30 Agosto 2023
A evolução do compliance na indústria farmacêutica
Fonte: LEC News
A década de 90 foi marcada por grandes transformações na indústria farmacêutica, impulsionadas pelo avanço tecnológico, acesso à medicamento, patentes e implementações de regulamentações. Quase quatro décadas depois, o setor continua evoluindo de maneira exponencial.
Acompanhar essas mudanças, sejam elas de boas práticas, leis e/ou regulamentações faz parte da dinâmica do compliance, que começou a ganhar seu devido destaque no Brasil nos anos 2000. Do inglês "to comply" (cumprir), a área surge em reposta a necessidade de garantir a disseminação de uma cultura empresarial pautada pela ética e transparência, visando assegurar a conformidade com leis, regulamentos e padrões éticos externos e internos.
No complexo cenário do setor da saúde, onde a qualidade, segurança e integridade são requisitos mínimos, a indústria farmacêutica logo percebeu a necessidade de incorporar o compliance no dia a dia, bem como políticas de gestão de riscos e preservação da reputação das companhias.
Esse escopo, no entanto, tem sido ampliado para se adaptar à realidade brasileira e as necessidades vigentes. Por exemplo, há cinco anos, quando falávamos de compliance no setor, pensávamos automaticamente e resumidamente na relação com os médicos, impondo inflexões éticas sobre encontros, jantares e viagens.
Mas hoje, mais do que isso, soma-se esforços para entender e posicionar o negócio, os relacionamentos e trocas com o governo, órgãos regulatórios, associações de pacientes, ONG’s e pacientes engajados – já que, por meio da tecnologia, a disseminação de informações de qualidade sobre saúde é mais acessível e permite que a população se engaje e obtenha mais conhecimento.
Para que a condução dessas interações seja feita de maneira ética e transparente, as empresas farmacêuticas que se associam de maneira facultativa à Interfarma (Associação da Indústria Farmacêutica de Pesquisa) e a Sindusfarma (Sindicato da Indústria de Produtos Farmacêuticos no Estado de São Paulo) seguem as diretrizes expressas no código de conduta elaborado por elas. É papel do compliance estudar e reforçar essas orientações internamente e externamente.
Além disso, a alteração da Lei Orgânica de Saúde (Lei nº 8.080/1990) – instituída com o objetivo de estabelecer as bases do sistema de saúde no Brasil e definir as diretrizes para a organização e o funcionamento do Sistema Único de Saúde (SUS) – também tem exigido uma atualização periódica do mapeamento de riscos, visto que é uma tendência nova, advindas da atualização que previu novas regras de incorporação no sistema público e de indicação de uso (Lei nº 14.313/2022), com o objetivo de promover maior transparência, previsibilidade e segurança jurídica aos processos.
Muito além da "polícia interna" restrita a investigações, como o compliance era conhecido no passado, a área é uma "parceira do negócio" e busca entender os desafios, discutir projetos de curto e longo prazo, além de se dedicar a realização de treinamentos internos e externos, promoções de projetos e iniciativas sociais, proteção de dados, análise de comunicação, venda e promoção de produtos, monitoramento e apuração.
[…] Os avanços são notáveis e a perspectiva para o futuro é de mais mudanças. Hoje vemos uma impulsão do segmento de pesquisa e desenvolvimento (P&D) e o avanço tecnológico e da inteligência artificial. Ainda não sabemos qual será o impacto para o setor, mas é certo que o compliance há de se preparar para a condução ética e transparente de todas as novidades que ainda estão por vir, para que, no final da ponta, o que realmente importa, o paciente, receba o tratamento adequado e tenha uma melhor qualidade de vida.
Observação CM Advogados: É fato que o Compliance tem tido cada vez mais importância neste setor complexo que é Indústria Farmacêutica. Essa importância se deve ao fato de que o Compliance, hoje, é o ponto principal para se garantir o cumprimento rigoroso de leis e regulamentos, bem como garantir qualidade, segurança e confiança em medicamentos e tratamentos. O compliance transcende sua natureza regulatória, emergindo como parceiro estratégico para gerenciamento de riscos e preservação de reputação. Desta forma, como o setor evolui e enfrenta desafios como inovação e interações complexas, o compliance surge como garantia de que pacientes e sociedade recebam tratamento adequado e confiável, solidificando seu papel vital na promoção de uma indústria farmacêutica ética e confiável.
O ESG Influencia toda a cadeia produtiva (e de valor) nas Organizações, mas demanda muito cuidado e responsabilidade nessa jornada
Fonte: LEC News
Felizmente, a adesão das empresas ao novo modelo de negócios mundial, que busca a efetiva inovação e modernização, vem crescendo; e já se constata grandes avanços em alguns setores e segmentos da economia global – que realmente se comprometem com a construção da sustentabilidade plena. Mas essa jornada é complexa, longa e sensível, demandando muito cuidado.
Um desses aspectos de complexidade é o papel de cada organização, ao longo da cadeia produtiva e de criação de valor, buscando um certo "equilíbrio" entre cobrança e colaboração/apoio, para que as atuações sejam responsáveis e realistas.
Como as empresas não operam "no vácuo", e nem sozinhas, é preciso que cada setor e segmento encontre o seu caminho para que todos os envolvidos colaborem, e se "ajudem" com vista ao sucesso do sistema.
No universo corporativo contemporâneo é cada vez mais raro encontrar-se organizações, e negócios, que realizem efetivamente todas as atividades necessárias, e que sejam quase que "auto-suficientes", no tocante à totalidade dos produtos ou serviços envolvidos em suas operações.
As organizações atuais costumam ser interdependentes, geralmente tendo fornecedores, e por sua vez sendo, também, fornecedoras de outras, formando um sistema que engloba diversas parcerias. Em outras palavras, a maioria das empresas realiza "apenas" etapas/pedaços do todo, que ao seu final é ofertado ao consumidor – e é preciso que todo o conjunto seja orquestrado, para que "funcione".
A pauta ESG precisa ser entendida e aplicada em todos esses sistemas, e de forma a que a sua própria implementação seja, também, realista e sustentável.
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De nada (ou muito pouco) adianta que uma determinada organização implemente (ou alegue implementar) os pilares e os compromissos da sustentabilidade em termos econômicos, sociais, ambientais e de governança corporativa, se algumas das (ou todas as) demais, que integram a mesma cadeia de valor, não o fizerem.
Se os diversos parceiros não se unirem, e não cuidarem, em conjunto, "do todo", o risco do sistema não funcionar, e de abrir espaço para o "greenwashing" é enorme. E corre-se, ainda, o risco de que "uns apontem os dedos aos outros", sem evolução, e gerando perdas para todos nós.
Nesse sentido, espera-se que as organizações realmente sérias e comprometidas com a causa, preocupem-se com o sistema todo (e não apenas com a sua "etapa"), e que influenciem fortemente todos os seus parceiros, todos os seus fornecedores, todos os seus prestadores de serviço, e todos os seus distribuidores – cobrando de todos a sua efetiva e respectiva participação no processo como um todo.
[…]
A rede de parceiros precisa ser bem escolhida, conhecida e avaliada, para que se verifique todo o contexto e a realidade de cada um, bem como os esforços, os recursos, e os investimentos, que serão necessários, para que as cobranças e os prazos para ajustes e adaptações (que sempre precisarão ocorrer) sejam, também, realistas.
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Escolher parceiros errados, assim como cobrar demais, ou cobrar de quem não conseguirá cumprir as metas, ou, ainda, não fiscalizar (na prática e "in loco"), é o mesmo que não fazer nada, e somente comprova falta de compromisso com a causa.
De outro lado, ao passo em que, cada vez mais, se cobra das empresas maiores (e, por vezes mais estruturadas, e mais ricas) que não apenas efetivamente implementem toda a nova mentalidade ESG de negócios em suas operações internas e próprias, mas que cobrem de seus parceiros o mesmo comprometimento (e fiscalizem seus contextos e operações), temos que cobrar dessas mesmas empresas (maiores) que os ajudem nessa construção da sustentabilidade.
Se a pauta ESG fosse apenas "um conjunto de cobranças", para que "apenas os outros precisem se adaptar", seria não apenas fácil e simplista demais, como inútil.
[…]
O próprio conceito de sustentabilidade efetiva plena inclui, também, o ato de "cuidar" dos parceiros, para que esses melhorem, para que evoluam, e para que consigam operar de maneira a se evitar que práticas "insustentáveis" continuem no mercado – mas em efetiva parceria, e não apenas cobrando ou exigindo.
Em alguns casos, inclusive, será preciso rever as planilhas de custos de cada etapa, de cada produto ou serviço, para que não se corra o risco de sobrecarregar apenas "este ou aquele" parceiro, procurando construir um conceito de sustentabilidade sistêmico e participativo. Somente assim, as organizações responsáveis poderão realmente dizer, com verdade, que estão efetivamente comprometidas com a sustentabilidade plena, e com a causa ESG.
Observação CM Advogados: O fato de as empresas estarem adotando um novo modelo de negócios global focado em inovação e sustentabilidade, gera avanços em diversos setores. No entanto, essa mudança é complexa e requer equilíbrio entre cobrança e colaboração ao longo das cadeias produtivas. A interdependência entre as empresas é evidente, exigindo esforços conjuntos para o sucesso do sistema.
A abordagem ESG (Environmental, Social, Governance) deve ser aplicada em toda a cadeia, com implementação realista e sustentável, de forma que as empresas comprometidas devem influenciar parceiros e fornecedores a adotar práticas responsáveis. A promoção da sustentabilidade requer não apenas cobranças, mas apoio mútuo entre as empresas ao longo da cadeia. Empresas líderes devem auxiliar no desenvolvimento de seus parceiros, pois somente com um compromisso genuíno, a implementação ESG pode ser bem-sucedida em construir um futuro sustentável.
Como o compliance pode gerenciar a saúde mental dos colaboradores
Fonte: Coluna Startups
O termo burnout já não é mais desconhecido para os profissionais em idade ativa de trabalho em nosso país. De acordo com a International Stress Management Association (ISMA), o Brasil ocupa o segundo lugar com o maior registro de casos de síndrome de esgotamento, afetando 30% dos trabalhadores brasileiros.
Para evitar novos casos, destaco três pilares que o compliance deve utilizar para cuidar da saúde mental dos colaboradores: manter a saúde mental e a parte psicológica seguras, implementar ferramentas de comunicação com a equipe e realizar treinamentos sobre condutas inadequadas.
Uma das formas de as empresas manterem um ambiente saudável é respeitando a jornada de trabalho e os intervalos. Outro ponto importante está relacionado à proteção dos colaboradores contra condutas nocivas, como discriminação e bullying.
No que diz respeito à implementação de ferramentas de comunicação, a equipe de compliance precisa dialogar com os colaboradores por meio de um canal de relatos online que garanta o anonimato da pessoa que faz a denúncia. Além disso, o compliance das empresas precisa investir em treinamentos para as lideranças e colaboradores, pois esse é um pilar que previne condutas inadequadas no ambiente de trabalho. As pessoas que trabalham e impulsionam uma empresa são ativos valiosos. Portanto, mantê-las em pleno funcionamento, motivadas e engajadas com o desenvolvimento profissional traz benefícios para o negócio. Por isso, é importante que o compliance da empresa direcione sua atenção para a saúde mental e transmita uma mensagem clara à equipe de que o trabalho não deve ser motivo para adoecer.
Observação CM Advogados: As empresas do Brasil, país que registra o segundo maior índice de síndrome de esgotamento do mundo, necessitam urgentemente buscar maneiras de garantir a saúde de seus colaboradores. Por este motivo, o compliance deve ser observado com mais atenção, tendo em vista que este sistema desempenha um papel vital na preservação da saúde mental dos colaboradores.
O compliance tem essa importância pois é pautado, principalmente, em garantir a segurança psicológica dos colaboradores, através da implementação de canais de comunicação eficazes, os quais serão utilizados para recebimento de denúncias sobre discriminação e/ou bullying, promovendo treinamentos sobre comportamentos inadequados, bem como pregando o respeito aos horários de jornada e intervalos dos colaboradores.
Dessa forma, a empresa que adere ao compliance reconhece os colaboradores como ativos valiosos, e mostra que, com o compliance, estão focadas na saúde mental destes, assegurando que o trabalho não prejudique a saúde e incentivando o engajamento e desenvolvimento profissional.
Colaboradores responsáveis:
Marco Aurélio de Carvalho – OAB/SP 197.538
Celso Cordeiro de Almeida e Silva – OAB/SP 161.995
Aline Cristina Braghini – OAB/SP 310.649
João Paulo Dias Morandini – OAB/SP 453.207
Humberto Moraes Uva
